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白山检查分局加强含土鳖虫药材的品钟质量风险排查管理

发布日期:2020-08-06 00:57   来源:未知   阅读:

白山检查分局加强含土鳖虫药材的品钟质量风险排查管理工作

7月下旬,白山检查分局结合新修订《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》的实施宣贯,对辖区内5家药品生产企业(含1家医院制剂室)进行了含土鳖虫药材的品钟风险质量监督检查活动。

检查中,执法工作人员根据企业自查整改报告,要求企业严格执行《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》各项规定,并对各企业土鳖虫原料供应商档案、供货票据、原料检验报告及留样等情况进行了深入排查,对企业生产的含土鳖虫药材品种的85批制剂的生产、检验记录进行查阅。检查发现,有2家生产企业具有黄曲霉毒素检测能力,其他企业也着手进行委托检验。

执法工作人员还同企业生产、质量管理人员进行了座谈,对企业提出的各种问题进行了解答,帮助企业提出一些做好已上市的含土鳖虫药材的品钟进行质量风险评估的建议,督促企业加大含土鳖虫药材的品钟的黄曲霉毒素检测频次,及时避免该类药品的质量风险,确保人民用药安全、有效,要求企业认真做好新版《药典》实施准备工作,加强监测设备的建设力度。同时,对某些企业存在的留样记录不规范、品种稳定性考察记录过于简单、原材料储存摆放不符合《药品生产质量管理规范》等问题提出整改要求。

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